Korkeatasoista kansainvälistä tutkimusta

Kokenut ja tehokas organisaatio

HYKS-instituutti Oy on HUS-kuntayhtymän omistama tehokas ja ketterä organisaatio, joka tuottaa ja kehittää hallinnointipalveluja lääke- ja terveystieteellisiin tutkimuksiin. Helsingin ja Uudenmaan Sairaanhoitopiirin lisäksi HYKS-instituutti toimii yhteistyössä Helsingin yliopiston kanssa.

HYKS-instituutilla on yli 25 vuoden kokemus kliinisten tutkimusten hallinnointipalveluista, joihon kuuluvat muun muassa sopimusten laatiminen, budjetointi, talous- ja henkilöstöhallinto sekä tutkimusten aikainen seuranta ja raportointi.

HUS

• yksi Euroopan suurimmista sairaaloista
– 25 000 työntekijää, näistä 3400 lääkäreitä
– 2,8 miljoonaa potilaskäyntiä
• käytettävissä Euroopan suurin terveysdatavaranto
– tietoallas ja biopankkidata
• käynnissä yli 1800 eri tutkimusta
– faasi I (first in human) – faasi IV
– kaikilla terapia-alueilla
• 3400 tieteellistä julkaisua sekä 150 väitöskirjaa vuosittain

Korkeatasoista tutkimusta

HYKS-instituutin tehtävänä on edistää korkeatasoista kansainvälistä tutkimusta potilaiden hyväksi koko Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin alueella.

HUSin erikoislääkärien ja ammattitaitoisen hoitohenkilökunnan lisäksi käytössämme on Helsingin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan tutkijoiden tietotaito. HUS ja Helsingin yliopiston lääketieteellinen tiedekunta muodostavat maamme suurimman kliinisen tutkimuksen yhteisön. HYKS-instituutti toimii kansainvälisestikin merkittävän Meilahden kampuksen ytimessä.

Tutkimustyöstä syntyy innovaatioita ja asiantuntijuutta, jotka molemmat hyödyttävät potilaan hoitoa. Korkeatasoista tutkimustyötä tekevä on tutkimiensa sairauksien syvällinen käytännönkin asiantuntija. Tutkimuksesta on myös taloudellista hyötyä koko yhteiskunnalle lääketeollisuuden vastatessa tutkimuskustannuksista ja tutkimuslääkkeistä.

Liiketoiminta

Yhtiön liikevaihto koostuu pääosin kansainvälisten lääkeyritysten kanssa solmituista toimeksiantosopimuksista. Liikevaihto ja muut tuotot vuonna 2019 olivat yhteensä 8,6 miljoonaa euroa. Lääke- ja terveysteknologia-alan yritysten lisäksi merkittäviä asiakasryhmiämme ovat HUSin korkeatasoiset tutkimusyksiköt.

Uusia toimeksiantoja on vuosittain 100 – 120. Useat tutkimukset kestävät vuosia. Tälläkin hetkellä HYKS-instituutilla on käynnissä yli 400 tutkimusta.

Tutkimuspalvelut

HYKS-instituutin tutkimuspalvelutiimi hallinnoi HUSissa ulkopuolisella rahoituksella toteutettavia lääketieteellisiä tutkimuksia. Jokaisen tutkimuksen osalta varmistetaan, että tutkimusryhmät voivat toteuttaa tutkimusta turvallisesti ja riittävillä resursseilla.

Toimintamme ytimenä on palvella sidosryhmiämme tehokkaasti, vastuullisesti, yhdenvertaisesti ja avoimesti.

Hyvä kliininen tutkimustapa

Kaikissa HYKS-instituutin tutkimuksissa noudatetaan kansainvälistä hyvää kliinistä tutkimustapaa (Good Clinical Practice, GCP), joka on ihmisillä tehtävien tutkimusten suunnittelua, toteuttamista, kirjaamista ja raportointia koskeva kansainvälinen eettinen ja tieteellinen laatunormi. Hyvän kliinisen tutkimustavan noudattaminen varmistaa, että tutkimushenkilöiden oikeuksista, turvallisuudesta ja hyvinvoinnista huolehditaan Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistukseen (1964) perustuvien periaatteiden mukaisesti ja että kliinisten tutkimusten tulokset ovat luotettavia.

Tutkittaville lääketutkimukseen osallistuminen on aina vapaaehtoista ja perustuu tutkittavan omaan tietoiseen suostumukseen hänen saatuaan tutkimuksesta tarkan selvityksen. Tutkimukseen osallistuminen on yleensä myönteinen kokemus, kun tutkittavan asioita hoitaa erityisesti tutkimukseen koulutettu henkilökunta, jolla on käytössään uusimmat lääkkeet.

Tutkimussopimuksiin liittyvät palvelut

HYKS-instituutti huolehtii kaikista tutkimuksen aikana tarvittavista sopimuksista. Tutkimussopimuksilla sovitaan osapuolten oikeuksista ja velvollisuuksista ja varmistetaan tutkittavien hyvinvointi ja turvallisuus. Parhaimmillaan tutkimus johtaa keksintöihin, jotka voidaan suojata patentilla tai tavaramerkillä, jolloin niistä voidaan kehittää kaupallisia tuotteita.

Monitorointipalvelut

HYKS-instituutti tarjoaa tutkijalähtöisiin kliinisiin tutkimuksiin monitorointipalvelua eli säännönmukaista laadun seurantaa. Monitorointi tapahtuu voimassaolevien viranomaismääräysten, hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) sekä HYKS-instituutin vakioidun toimintaohjeen mukaisesti.

Monitoroinnilla pyritään varmistamaan:
• Tutkittavien oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi
• Tutkimustulosten luotettavuus ja korkea laatu
• Tutkimuksen toteuttaminen tutkimussuunnitelmaa, hyvää tutkimustapaa ja viranomaismääräyksiä noudattaen

Laadunvarmistusta ja laadun seurantaa

Monitorointi on tärkeä osa tutkimuksen laadunvarmistusta ja hyvin suoritettu monitorointi tukee tutkijaa laadukkaan kliinisen tutkimuksen suorittamisessa. Päätutkijan vastuulla on järjestää tutkijalähtöisten tutkimusten monitorointi ja tutkimusmonitoriin kannattaakin olla yhteydessä jo hyvissä ajoin tutkimusta suunniteltaessa. Monitoroinnin laajuus ja luonne määritellään tutkimuskohtaiseen monitorointisuunnitelmaan tutkijan tarpeet huomioiden.

Tutkimuksen aikana monitorointikäyntejä tehdään monitorointisuunnitelmassa sovitun mukaisesti. Käyntien määrään vaikuttavat mm. tutkittavien määrä, rekrytointinopeus, tutkimukseen sisältyvät riskit ja kerättävän tiedon määrä. Ensimmäinen varsinainen monitorointikäynti keskukseen tehdään pian ensimmäisen tutkittavan aloitettua tutkimuksessa, jolloin varmistetaan tutkimuksen sujuva aloitus.

Taloushallintopalvelut

Taloushallintotiimi hoitaa HYKS-instituutin myyntilaskutuksen, ostolaskujen käsittelyn, palkkojen ja palkkioiden maksun sekä kirjanpidon. Taloushallintotiimi vastaa kirjanpidon oikeellisuudesta ja tekee sen pohjalta tilitykset ja raportoinnit niin omistajalle, viranomaisille kuin muillekin sidosryhmille.

HYKS-instituutti toimii koko tutkimusryhmän työnantajana, kun HUSissa tehdään tutkimusta ulkopuolisella rahoituksella. HUSissa palvelussuhteessa olevat tutkimusryhmän jäsenet saavat automaattisesti sivutoimiluvan tutkimuslupaa myönnettäessä.

HYKS-instituutti maksaa työntekijöille korvauksen tehdystä työstä palkan tai palkkion muodossa kustannusarvion mukaisesti. Tutkija sopii maksettavista palkkioista yhdessä HYKS-instituutin tutkimuspalvelukoordinaattorin ja tutkimusryhmän jäsenten kanssa.

Taloushallintotiimi tuottaa tutkijalle raportin, jossa näkyy tutkimuksen tuotot, kulut ja tutkimuksen saldo sekä tutkimuksen tapahtumat vuoden alusta.

Tutkimuksen päätyttyä tutkija saa projektin loppuraportin kaikista tutkimuksen tuloista ja menoista.

Apurahojen hallinnointipalvelut

Säätiöiden tutkijoille myöntämät apurahat hallinnoidaan HYKS-instituutissa siltä osin kun tutkija tekee tutkimusta HUSin potilailla ja/tai HUSin tiloissa/resursseilla. HYKS-instituutti ei käsittele NIH-, EU-, Business Finland (TEKES)- tai muun julkisen tutkimusrahoittajan myöntämää rahoitusta ja näin ollen emme myöskään hallinnoi tutkimuksia, jossa tutkimusrahoituksen on myöntänyt esimerkiksi Suomen Akatemia, ministeriö, Helsingin yliopisto tai muu julkisoikeudellinen taho.

Apuraha on tutkijan henkilökohtaista rahaa, ja apurahan käytöstä päättää tutkija apurahan myöntäjän antamissa rajoissa. Apurahatutkimuksessa HYKS-instituutti valmistelee palkattavan tutkimusryhmän työsopimukset, hoitaa kirjanpidon ja tekee lakisääteiset ilmoitukset viranomaisille.

Kun tutkija palkkaa tutkimushenkilökuntaa apurahalla, hän on oman tutkimusryhmänsä jäsenten työnantaja. Lisäksi HYKS-instituutissa hoidetaan tutkijan projektin ostolaskujen ja muiden kulujen maksaminen. Taloushallintotiimi toimittaa tutkijalle raportit projektin tuotoista ja kuluista.